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中华人民共和国农业农村部公告 第564号

发布时间:2022-06-14 来源:农业农村部

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准北京华都诗华生物制品有限公司等7家单位申报的鸡传染性支气管炎活疫苗(HC1391株)等3种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。 

批准中国农业科学院兰州兽医研究所等9家单位申报的猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗(ReO/MYA98/JSCZ/2013+ReA/WH/09株)等2种兽药产品变更注册,发布修订后的工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。 

批准浙江海正动物保健品有限公司申报的复方阿莫西林粉变更注册,发布修订后的说明书和标签,自发布之日起执行。 

特此公告。 

  

附件:1.新兽药注册目录 

      2.兽药变更注册目录 

      3.工艺规程 

      4.质量标准 

      5.说明书和标签 

  

农业农村部  

2022610 

 

 

附件1 

新兽药注册目录 

新兽药名称 

研制单位 

类别 

新兽药注册证书号 

监测期 

备注 

鸡传染性支气管炎活疫苗(HC1391株) 

北京华都诗华生物制品有限公司、浙江诗华诺倍威生物技术有限公司 

三类 

2022 

新兽药证字24 

3 

注册 

马传染性贫血病毒cELISA抗体检测试剂盒 

中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨国生生物科技股份有限公司、哈尔滨维科生物技术有限公司 

二类 

2022 

新兽药证字25 

4 

注册 

猪δ冠状病毒胶体金检测试纸条 

洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心 

一类 

2022 

新兽药证字26 

5 

注册 


附件2 

兽药变更注册目录 

兽药名称 

研制单位 

变更事项 

猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗 

ReO/MYA98/JSCZ/2013+ReA/WH/09株) 

中国农业科学院兰州兽医研究所、中农威特生物科技股份有限公司、金宇保灵生物药品有限公司、申联生物医药(上海)股份有限公司 

效力检验方法中增加抗原含量检测方法。 

蒲地蓝消炎颗粒 

西安雨田农业科技股份有限公司、成都乾坤动物药业股份有限公司、河南牧翔动物药业有限公司、江西新世纪民星动物保健品有限公司、北京万牧源生物科技有限公司 

修改兽药注册标准(改变薄层鉴别展开剂和薄层板)、增加靶动物猪,监测期3年。 

复方阿莫西林粉 

浙江海正动物保健品有限公司 

增加靶动物猪,监测期同农业农村部公告第483号同品种。